GB/T 16886.1-2022 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗簡介

標準號：GB/T 16886.1-2022

標準名稱：醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

代替標準：GB/T 16886.1-2011

發布日期：2022-04-15

實施日期：2023-05-01

批準發布部門：國家藥品監督管理局

歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會

起草單位：山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

起草人：施燕平、劉成虎、孫曉霞、劉文博、史新立、趙鵬、邢麗娜、王昕

本文件規定了：

——風險管理過程中指導醫療器械生物學評價的基本原則；

——按器械與人休接觸性質和時間的基本分類；

——所有來源的已有相關數據的評價；

——建立在風險分析基礎之上的可用數據組中缺陷的識別；

——醫療器械生物學安全分析所需其他數據組的識別；

——醫療器械生物學安全的評估。

本文件適用于預期直接或間接接觸下列情況的材料和醫療器械的評價：

——在預期使用過程中患者的身體；

——使用者的身體，如果該醫療器械是用于防護作用（如，外科手套、口罩等）。

本文件適用于各種類型醫療器械的生物學評價，包括有源、無源、植入和非植入性醫療器械。

本文件也給出了由下列情況所引起的生物學危險（源）的評估指南：

——作為全部生物學安全評估的一部分，由醫療器械隨時間變化引起的風險；

——醫療器械或醫療器械組件的破損導致人體組織接觸到新材料或創新材料。

GB/T 16886其他部分包含生物學評估和相關試驗的具體內容。醫療器械特定標準或產品標準中給出了機械性能測試。

本文件不適用于與細菌、真菌、酵母、病毒、傳播性海綿狀腦病（TSE）因子和其他病原體有關的危險（源）。

GB/T 16886.1-2022標準

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為GB/T 16886.1-2022 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！