GB/T 16886.4-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇簡介

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.4-2022

標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇

代替標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 16886.4-2003

發(fā)布日期：2022-04-15

實(shí)施日期：2023-05-01

批準(zhǔn)發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

起草單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、四川大學(xué)（四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心）

起草人：侯麗、喬春霞、趙增琳、鄭利萍、袁暾、楊立峰、莫曉彥

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械與血液相互作用評價(jià)的通用要求。

本文件給出了：a）按照ISO 10993-1規(guī)定的預(yù)期用途和接觸時(shí)間對接觸血液的醫(yī)療器械進(jìn)行分類；b)器械與血液相互作用基本評價(jià)原則；c）根據(jù)具體器械分類，結(jié)合試驗(yàn)基本原理和科學(xué)依據(jù)選擇組合相應(yīng)試驗(yàn)的原則。

由于受器械與血液相互作用方面的認(rèn)識(shí)以及試驗(yàn)的精密度所限，不能規(guī)定詳細(xì)的試驗(yàn)要求，因而本文件只是對生物學(xué)評價(jià)進(jìn)行概括性的描述，未必能為具體器械提供足夠的試驗(yàn)方法指南。

本文件的變化并不表明根據(jù)之前的版本進(jìn)行試驗(yàn)是無效的。對具有安全臨床使用史的上市器械，不推薦按照本次修訂進(jìn)行附加的試驗(yàn)。

GB/T 16886.4-2022標(biāo)準(zhǔn)

檢測優(yōu)勢

檢測資質(zhì)（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標(biāo)和檢測需求

3、所在實(shí)驗(yàn)室檢測工程師進(jìn)行報(bào)價(jià)。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。

5、工程師對樣品進(jìn)行樣品初檢、入庫以及編號(hào)處理。

6、確認(rèn)檢測需求，簽定保密協(xié)議書，保護(hù)客戶隱私。

7、成立對應(yīng)檢測小組，為客戶安排檢測項(xiàng)目及試驗(yàn)。

8、7-15個(gè)工作日完成試驗(yàn)，具體日期請依據(jù)工程師提供的日期為準(zhǔn)。

9、工程師整理檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)，出具檢測報(bào)告書。

10、將報(bào)告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優(yōu)勢

1、旗下實(shí)驗(yàn)室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù)證書。

2、檢測數(shù)據(jù)庫知識(shí)儲(chǔ)備大，檢測經(jīng)驗(yàn)豐富。

3、檢測周期短，檢測費(fèi)用低。

4、可依據(jù)客戶需求定制試驗(yàn)計(jì)劃。

5、檢測設(shè)備齊全，實(shí)驗(yàn)室體系完整

6、檢測工程師 知識(shí)過硬，檢測經(jīng)驗(yàn)豐富。

7、可以運(yùn)用36種語言編寫MSDS報(bào)告服務(wù)。

8、多家實(shí)驗(yàn)室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務(wù)。

檢測實(shí)驗(yàn)室（部分）

結(jié)語

以上為GB/T 16886.4-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇的檢測服務(wù)介紹,如有其他疑問可聯(lián)系在線工程師！