檢測信息（部分）

什么是細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)檢測？

細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)（BET）是一種通過鱟試劑檢測樣品中內(nèi)毒素含量的方法，用于評估藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的生物安全性。

該檢測的用途范圍是什么？

主要用于醫(yī)藥、生物制品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域，確保產(chǎn)品符合內(nèi)毒素限值要求，避免引發(fā)熱原反應(yīng)。

檢測流程包括哪些步驟？

包括樣品預(yù)處理、鱟試劑反應(yīng)、結(jié)果判讀及數(shù)據(jù)驗(yàn)證，嚴(yán)格遵循藥典或國際標(biāo)準(zhǔn)（如USP、EP）。

檢測項(xiàng)目（部分）

• 靈敏度：確定試劑對內(nèi)毒素的最低檢測濃度。
• 干擾試驗(yàn)：驗(yàn)證樣品基質(zhì)是否影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確性。
• 內(nèi)毒素回收率：評估樣品處理過程中內(nèi)毒素的損失或干擾。
• pH值：確保樣品pH在鱟試劑反應(yīng)允許范圍內(nèi)。
• 最大有效稀釋倍數(shù)（MVD）：計(jì)算樣品可稀釋的最大倍數(shù)。
• 陰性對照：確認(rèn)實(shí)驗(yàn)環(huán)境無內(nèi)毒素污染。
• 陽性對照：驗(yàn)證試劑及操作的有效性。
• 標(biāo)準(zhǔn)曲線：定量檢測時(shí)用于內(nèi)毒素濃度計(jì)算。
• 凝膠形成：通過目視法判斷內(nèi)毒素存在與否。
• 動態(tài)顯色法：通過吸光度變化定量內(nèi)毒素濃度。
• 動態(tài)濁度法：通過濁度變化監(jiān)測內(nèi)毒素反應(yīng)過程。
• 樣品預(yù)處理方法：如過濾、稀釋或中和處理。
• 內(nèi)毒素限值（L）：根據(jù)產(chǎn)品類型設(shè)定允許的最大內(nèi)毒素含量。
• 溫度控制：確保反應(yīng)條件符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
• 反應(yīng)時(shí)間：精確控制鱟試劑與內(nèi)毒素的作用時(shí)長。
• 平行測定：重復(fù)檢測以驗(yàn)證結(jié)果重復(fù)性。
• 內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品：用于校準(zhǔn)和質(zhì)控的已知濃度內(nèi)毒素。
• 鱟試劑靈敏度確認(rèn)：驗(yàn)證試劑批次的適用性。
• 樣品穩(wěn)定性：檢測內(nèi)毒素在樣品儲存中的變化。
• 數(shù)據(jù)有效性判定：確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果符合預(yù)定義標(biāo)準(zhǔn)。

檢測范圍（部分）

• 注射劑
• 疫苗
• 血液制品
• 醫(yī)療器械
• 生物材料
• 透析液
• 植入式設(shè)備
• 藥用輔料
• 細(xì)胞治療產(chǎn)品
• 基因治療產(chǎn)品
• 眼用制劑
• 放射性藥品
• 輸液器具
• 體外診斷試劑
• 外科縫合線
• 人工關(guān)節(jié)
• 醫(yī)用導(dǎo)管
• 生物反應(yīng)器培養(yǎng)液
• 制藥用水
• 藥品包裝材料

檢測儀器（部分）

• 動態(tài)顯色法細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀
• 凝膠法細(xì)菌內(nèi)毒素恒溫儀
• 分光光度計(jì)
• 超凈工作臺
• 恒溫水浴箱
• 精密天平
• pH計(jì)
• 離心機(jī)
• 微量移液器
• 內(nèi)毒素干熱滅菌器

檢測標(biāo)準(zhǔn)（部分）

暫無更多檢測標(biāo)準(zhǔn)，請聯(lián)系在線工程師。

檢測優(yōu)勢

檢測資質(zhì)（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標(biāo)和檢測需求

3、所在實(shí)驗(yàn)室檢測工程師進(jìn)行報(bào)價(jià)。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。

5、工程師對樣品進(jìn)行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認(rèn)檢測需求，簽定保密協(xié)議書，保護(hù)客戶隱私。

7、成立對應(yīng)檢測小組，為客戶安排檢測項(xiàng)目及試驗(yàn)。

8、7-15個(gè)工作日完成試驗(yàn)，具體日期請依據(jù)工程師提供的日期為準(zhǔn)。

9、工程師整理檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)，出具檢測報(bào)告書。

10、將報(bào)告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優(yōu)勢

1、旗下實(shí)驗(yàn)室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù)證書。

2、檢測數(shù)據(jù)庫知識儲備大，檢測經(jīng)驗(yàn)豐富。

3、檢測周期短，檢測費(fèi)用低。

4、可依據(jù)客戶需求定制試驗(yàn)計(jì)劃。

5、檢測設(shè)備齊全，實(shí)驗(yàn)室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經(jīng)驗(yàn)豐富。

7、可以運(yùn)用36種語言編寫MSDS報(bào)告服務(wù)。

8、多家實(shí)驗(yàn)室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務(wù)。

檢測實(shí)驗(yàn)室（部分）

結(jié)語

以上為細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)檢測的檢測服務(wù)介紹,如有其他疑問可聯(lián)系在線工程師！