檢測信息(部分)
中成藥檢測主要針對哪些產品?
中成藥檢測涵蓋以中藥材為原料制成的各類制劑,包括丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液等,需確保其安全性、有效性及質量可控性。
中成藥檢測的用途是什么?
檢測用于驗證產品是否符合國家藥典標準、行業規范及企業內控要求,保障用藥安全,并為生產工藝優化、市場準入提供數據支持。
檢測涵蓋哪些核心內容?
檢測包括成分分析、理化性質、微生物限度、重金屬殘留、農藥殘留、非法添加物篩查等,覆蓋生產全流程的質量控制環節。
檢測項目(部分)
- 有效成分含量:測定主要活性成分是否符合標準限值
- 水分測定:控制制劑穩定性與微生物滋生風險
- 重金屬殘留(鉛、砷、汞、鎘):評估原料污染及安全性
- 農藥殘留:檢測中藥材種植過程中農藥使用情況
- 黃曲霉毒素:監控真菌毒素污染風險
- 微生物限度:驗證細菌、霉菌等微生物是否超標
- 崩解時限:評估固體制劑在體內的釋放效率
- pH值:確保液體制劑酸堿度符合要求
- 溶出度:模擬藥物在體內的釋放速率
- 二氧化硫殘留:檢測硫磺熏蒸工藝的合規性
- 相對密度:驗證液體制劑濃度一致性
- 灰分測定:反映原料中無機雜質含量
- 浸出物含量:評價制劑中可溶性成分總量
- 指紋圖譜:通過色譜分析確認成分一致性
- 非法添加篩查:檢測西藥成分等違規添加物
- 粒度分布:控制顆粒劑或粉末的均勻性
- 裝量差異:驗證單劑量制劑的灌裝精度
- 可見異物:檢查注射劑或口服液中的雜質
- 有關物質:分析降解產物或副產物的安全性
- 鑒別試驗:確認藥材基源及真偽
檢測范圍(部分)
- 丸劑(蜜丸、水丸、濃縮丸)
- 片劑(糖衣片、薄膜衣片)
- 顆粒劑
- 膠囊劑(硬膠囊、軟膠囊)
- 口服液
- 膏劑(煎膏劑、外用膏藥)
- 散劑
- 注射劑
- 貼劑
- 丹劑
- 酒劑
- 酊劑
- 露劑
- 栓劑
- 氣霧劑
- 茶劑
- 膠劑
- 錠劑
- 滴丸劑
- 微丸劑
檢測儀器(部分)
- 高效液相色譜儀(HPLC)
- 氣相色譜儀(GC)
- 原子吸收光譜儀(AAS)
- 電感耦合等離子體質譜儀(ICP-MS)
- 紫外-可見分光光度計
- 紅外光譜儀(FTIR)
- 薄層色譜掃描儀(TLC Scanner)
- 溶出度測試儀
- 自動崩解儀
- 微生物限度檢測系統
檢測標準(部分)
T/CACM 1378.10-2022 臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范 第10部分:丸劑
T/CACM 1378.5-2022 臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范 第5部分:顆粒劑
T/CACM 1378.2-2022 臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范 第2部分:注射劑
T/CACM 1378.3-2022 臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范 第3部分:外用膏劑
T/CACM 1378.7-2022 臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范 第7部分:片劑
T/CACM 1378.8-2022 臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范 第8部分:氣霧劑
T/CACM 1378.4-2022 臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范 第4部分:膠囊劑
T/CACM 1378.1-2022 臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范 第1部分:通則
T/CACM 1378.6-2022 臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范 第6部分:口服液
T/CACM 1378.9-2022 臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范 第9部分:散劑
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T/CACM 1370.2-2021 上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術規范 不良反應
T/CACM 1370.4-2021 上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術規范 注意事項
T/CACM 1370.6-2021 上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術規范 警示語
T/CACM 1370.5-2021 上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術規范 特殊人群用藥
T/CACM 1370.1-2021 上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術規范 通則
T/CACM 1370.3-2021 上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術規范 禁忌
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檢測優勢
檢測資質(部分)
檢測流程
1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。
2、確立檢測目標和檢測需求
3、所在實驗室檢測工程師進行報價。
4、客戶前期寄樣,將樣品寄送到相關實驗室。
5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。
6、確認檢測需求,簽定保密協議書,保護客戶隱私。
7、成立對應檢測小組,為客戶安排檢測項目及試驗。
8、7-15個工作日完成試驗,具體日期請依據工程師提供的日期為準。
9、工程師整理檢測結果和數據,出具檢測報告書。
10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。
檢測優勢
1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。
2、檢測數據庫知識儲備大,檢測經驗豐富。
3、檢測周期短,檢測費用低。
4、可依據客戶需求定制試驗計劃。
5、檢測設備齊全,實驗室體系完整
6、檢測工程師 知識過硬,檢測經驗豐富。
7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。
8、多家實驗室分支,支持上門取樣或寄樣檢測服務。
檢測實驗室(部分)
結語
以上為中成藥檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師!
















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