檢測(cè)信息（部分）

醫(yī)用包裝材料耐滅菌測(cè)試主要檢測(cè)哪些產(chǎn)品？

該測(cè)試涵蓋醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)用包裝材料，包括各類(lèi)滅菌袋、蓋材、吸塑盒及復(fù)合膜等直接接觸醫(yī)療器械的包裝產(chǎn)品。

這類(lèi)檢測(cè)的核心目的是什么？

驗(yàn)證材料在多次滅菌處理后的物理化學(xué)性能穩(wěn)定性，確保滅菌后仍能保持密封完整性和微生物屏障功能。

常用滅菌方式有哪些？

包括環(huán)氧乙烷(EO)、蒸汽、輻照（伽馬/電子束）、過(guò)氧化氫等離子體等工業(yè)級(jí)滅菌工藝的模擬測(cè)試。

檢測(cè)遵循什么標(biāo)準(zhǔn)？

依據(jù)ISO 11607、ASTM F1980、EN 868等國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)及GB/T 19633中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

檢測(cè)周期通常需要多久？

常規(guī)項(xiàng)目5-7工作日，含老化加速試驗(yàn)需15-20工作日，具體根據(jù)滅菌循環(huán)次數(shù)而定。

檢測(cè)項(xiàng)目（部分）

• 密封強(qiáng)度 - 測(cè)量封邊區(qū)域的抗剝離力值
• 爆破強(qiáng)度 - 測(cè)試包裝抵抗內(nèi)部壓力膨脹的極限值
• 透氣率 - 評(píng)估材料氣體透過(guò)性能的關(guān)鍵指標(biāo)
• 抗穿刺性 - 模擬器械尖角刺穿包裝的阻力強(qiáng)度
• 拉伸強(qiáng)度 - 材料單向拉伸至斷裂的最大應(yīng)力
• 撕裂強(qiáng)度 - 評(píng)估材料抗撕裂擴(kuò)展的能力
• 透光率 - 檢測(cè)輻照滅菌后材料透明度變化
• 色差變化 - 量化滅菌前后的顏色穩(wěn)定性
• 質(zhì)量損失 - 高溫滅菌后材料重量變化率
• 密封完整性 - 通過(guò)染色滲透法驗(yàn)證微孔泄漏
• 剝離強(qiáng)度 - 多層復(fù)合材料層間結(jié)合力測(cè)試
• 老化后性能 - 加速老化模擬長(zhǎng)期儲(chǔ)存后的性能衰減
• 微生物屏障 - 驗(yàn)證材料阻隔細(xì)菌穿透的能力
• 殘留毒性 - 檢測(cè)EO滅菌后有害化學(xué)物質(zhì)殘留量
• 霧度值 - 材料透光散射性能變化評(píng)估
• 尺寸穩(wěn)定性 - 濕熱處理后的收縮/膨脹比率
• 熔點(diǎn)測(cè)定 - 熱封層材料熔融溫度點(diǎn)變化
• 剝離粘合 - 膠粘劑與基材結(jié)合力持久性
• 透氣時(shí)間 - 特定壓力下氣體穿透所需時(shí)長(zhǎng)
• 耐揉搓性 - 模擬運(yùn)輸后材料抗疲勞性能

檢測(cè)范圍（部分）

• 紙塑滅菌袋
• 醫(yī)用復(fù)合膜
• 特衛(wèi)強(qiáng)Tyvek蓋材
• 透析紙
• 吸塑成型硬片
• 鋁箔復(fù)合袋
• 中封滅菌袋
• 頂頭袋
• 自封式滅菌袋
• 醫(yī)療器械吸塑盒
• 醫(yī)用無(wú)紡布
• 共擠膜包裝
• 熱收縮管材
• 呼吸袋
• 卷材蓋膜
• 滅菌指示標(biāo)簽
• 醫(yī)用包裝紙
• 透氣窗組件
• 膠塞蓋材
• 器械托盤(pán)密封膜

檢測(cè)儀器（部分）

• 萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)
• 密封強(qiáng)度測(cè)試儀
• 爆破強(qiáng)度測(cè)試儀
• 透氣性測(cè)試儀
• 氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀
• 恒溫恒濕試驗(yàn)箱
• 紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)
• 電子剝離試驗(yàn)機(jī)
• 熱封儀
• 微粒過(guò)濾效率測(cè)試系統(tǒng)

檢測(cè)優(yōu)勢(shì)

檢測(cè)資質(zhì)（部分）

檢測(cè)流程

1、中析檢測(cè)收到客戶(hù)的檢測(cè)需求委托。

2、確立檢測(cè)目標(biāo)和檢測(cè)需求

3、所在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工程師進(jìn)行報(bào)價(jià)。

4、客戶(hù)前期寄樣，將樣品寄送到相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。

5、工程師對(duì)樣品進(jìn)行樣品初檢、入庫(kù)以及編號(hào)處理。

6、確認(rèn)檢測(cè)需求，簽定保密協(xié)議書(shū)，保護(hù)客戶(hù)隱私。

7、成立對(duì)應(yīng)檢測(cè)小組，為客戶(hù)安排檢測(cè)項(xiàng)目及試驗(yàn)。

8、7-15個(gè)工作日完成試驗(yàn)，具體日期請(qǐng)依據(jù)工程師提供的日期為準(zhǔn)。

9、工程師整理檢測(cè)結(jié)果和數(shù)據(jù)，出具檢測(cè)報(bào)告書(shū)。

10、將報(bào)告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶(hù)手中。

檢測(cè)優(yōu)勢(shì)

1、旗下實(shí)驗(yàn)室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù)證書(shū)。

2、檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)知識(shí)儲(chǔ)備大，檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富。

3、檢測(cè)周期短，檢測(cè)費(fèi)用低。

4、可依據(jù)客戶(hù)需求定制試驗(yàn)計(jì)劃。

5、檢測(cè)設(shè)備齊全，實(shí)驗(yàn)室體系完整

6、檢測(cè)工程師 知識(shí)過(guò)硬，檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富。

7、可以運(yùn)用36種語(yǔ)言編寫(xiě)MSDS報(bào)告服務(wù)。

8、多家實(shí)驗(yàn)室分支，支持上門(mén)取樣或寄樣檢測(cè)服務(wù)。

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（部分）

結(jié)語(yǔ)

以上為醫(yī)用包裝材料耐滅菌測(cè)試的檢測(cè)服務(wù)介紹,如有其他疑問(wèn)可聯(lián)系在線(xiàn)工程師！