檢測信息（部分）

醫療器械化學穩定性改進測試主要針對哪些產品？

該測試服務面向各類植入/介入類器械、體外診斷試劑及醫療耗材中與人體組織或體液直接接觸的材料。

測試的核心目標是什么？

評估材料在生理環境下的抗降解能力，檢測可瀝濾物含量，預防生物相容性風險及功能性失效。

常規檢測周期需要多久？

基礎測試項目通常15-20個工作日完成，加速老化等特殊項目需額外增加7-10個工作日。

樣品量要求是什么？

根據測試項目差異，通常需提供3-5個獨立批次樣本，每批次不少于20件完整產品或等量材料。

測試依據哪些標準規范？

遵循ISO 10993、GB/T 16886系列、USP<87><88>及產品專屬行業標準要求。

檢測項目（部分）

• pH變化值 - 表征材料引發體液酸堿度改變的程度
• 重金屬溶出量 - 檢測鉛鎘汞等有毒金屬的釋放濃度
• 紫外吸光度 - 評估小分子有機物溶出總量
• 氧化誘導期 - 測定材料抗氧化降解的能力閾值
• 甲醛釋放量 - 監控致癌物析出水平
• 單體殘留量 - 檢測未反應化學單體的含量
• 增塑劑遷移率 - 量化鄰苯二甲酸鹽等添加劑的析出
• 蛋白質吸附量 - 反映材料表面生物活性
• 溶液澄清度 - 直觀判斷微粒脫落狀況
• 水解穩定性 - 評估材料在水環境中的分解速率
• 脂溶穩定性 - 檢測在脂肪類介質中的耐受性能
• 灰分含量 - 測定材料無機成分比例
• 結晶度變化 - 分析老化前后分子結構完整性
• 表面能測試 - 量化材料表面親疏水性變化
• 溶液電導率 - 監控離子型物質的溶出動態
• 特性粘度 - 表征聚合物鏈斷裂降解程度
• 過氧化物值 - 檢測材料氧化變質產物累積量
• 溶血指數 - 評估材料引發紅血球破裂的風險
• 細胞毒性 - 量化浸提液對活細胞的抑制效應
• 抑菌環試驗 - 驗證抗菌劑持續釋放有效性

檢測范圍（部分）

• 心血管支架
• 骨科植入物
• 人工關節
• 牙科填充材料
• 手術縫合線
• 血液透析器
• 靜脈留置針
• 介入導管
• 人工晶體
• 骨水泥
• 醫用硅膠假體
• 可吸收止血材料
• 體外診斷試劑盒
• 一次性輸液器
• 麻醉面罩
• 腹膜透析袋
• 心臟瓣膜
• 角膜接觸鏡
• 手術機器人部件
• 納米載藥器械

檢測儀器（部分）

• 高效液相色譜質譜聯用儀
• 電感耦合等離子體質譜儀
• 傅里葉變換紅外光譜儀
• 熱重-差示掃描量熱聯用儀
• 加速老化試驗箱
• 全自動凝血分析儀
• 激光粒度分析儀
• 原子吸收分光光度計
• 氣相色譜儀
• 動態機械分析儀
• 接觸角測量儀
• 流變儀

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為醫療器械化學穩定性改進測試的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！