檢測(cè)信息（部分）

該類產(chǎn)品主要涉及哪些醫(yī)療器械容器類型 包括但不限于無(wú)菌屏障系統(tǒng)、藥品包裝袋、器械托盤(pán)、呼吸回路組件等直接接觸醫(yī)療器械的包裝容器 檢測(cè)的主要目的是什么 驗(yàn)證容器在環(huán)氧乙烷滅菌工藝后保持完整性和功能性，確保無(wú)菌屏障作用不受破壞 檢測(cè)遵循的核心標(biāo)準(zhǔn)有哪些 ISO 11135醫(yī)療產(chǎn)品滅菌標(biāo)準(zhǔn)、ASTM F2097包裝密封強(qiáng)度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19633包裝材料生物相容性要求 典型檢測(cè)周期需要多久 常規(guī)測(cè)試項(xiàng)目完成周期為7-10個(gè)工作日，包含滅菌循環(huán)和解析時(shí)間 滅菌參數(shù)如何設(shè)定 根據(jù)產(chǎn)品材質(zhì)和使用場(chǎng)景，采用標(biāo)準(zhǔn)半周期或全周期滅菌程序，溫度范圍30-60℃，濕度40-80%RH

檢測(cè)項(xiàng)目（部分）

• 密封強(qiáng)度測(cè)試 評(píng)價(jià)包裝封口處的機(jī)械牢固度
• 微生物屏障試驗(yàn) 驗(yàn)證滅菌后包裝的微生物阻隔性能
• 材料相容性分析 檢測(cè)滅菌氣體對(duì)包裝材料的化學(xué)影響
• 爆破壓力測(cè)試 測(cè)定包裝承受內(nèi)部壓力的極限值
• 殘余環(huán)氧乙烷量 分析滅菌后化學(xué)殘留是否符合安全限值
• 材料抗拉強(qiáng)度 評(píng)估滅菌前后材料力學(xué)性能變化
• 密封完整性檢查 通過(guò)染色滲透法檢測(cè)微泄漏
• 加速老化試驗(yàn) 模擬產(chǎn)品有效期內(nèi)的性能衰減
• 透氣性測(cè)試 測(cè)定滅菌氣體穿透包裝材料的能力
• 撕裂強(qiáng)度試驗(yàn) 評(píng)估包裝抗撕裂擴(kuò)展的能力
• 材料厚度變化 監(jiān)測(cè)滅菌過(guò)程導(dǎo)致的物理形變
• 外觀完整性檢查 目視檢驗(yàn)包裝表面缺陷
• 抗穿刺性能 測(cè)試包裝抵抗尖銳物刺穿的能力
• 剝離強(qiáng)度測(cè)試 測(cè)量復(fù)合材料的層間結(jié)合力
• 尺寸穩(wěn)定性 記錄滅菌前后的幾何尺寸變化
• 材料結(jié)晶度分析 檢測(cè)聚合物分子結(jié)構(gòu)變化
• 透光率測(cè)試 評(píng)估透明包裝材料的清晰度變化
• 落鏢沖擊試驗(yàn) 測(cè)定薄膜抗沖擊能力
• 水分滲透率 檢測(cè)包裝防潮性能
• 材料硬度變化 評(píng)估滅菌對(duì)材料表面硬度的影響

檢測(cè)范圍（部分）

• 無(wú)菌醫(yī)療器械托盤(pán)
• 醫(yī)用吸塑包裝盒
• 滅菌呼吸袋
• 導(dǎo)管包裝系統(tǒng)
• 手術(shù)器械包裝袋
• 植入物包裝容器
• 透析器外殼
• 輸液器包裝
• 注射器筒體
• 防護(hù)服包裝
• 醫(yī)用敷料包裝
• 縫合線包裝筒
• 體外診斷試劑盒
• 血液采集袋
• 生物樣本容器
• 牙科器械包裝
• 眼科器械包裝
• 內(nèi)窺鏡保護(hù)套
• 心臟支架輸送系統(tǒng)
• 人工關(guān)節(jié)包裝

檢測(cè)儀器（部分）

• 環(huán)氧乙烷滅菌柜
• 氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀
• 萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)
• 密封強(qiáng)度測(cè)試儀
• 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)設(shè)備
• 包裝泄漏檢測(cè)儀
• 恒溫恒濕試驗(yàn)箱
• 氣相滲透測(cè)試儀
• 落鏢沖擊試驗(yàn)機(jī)
• 高壓滅菌解析室

檢測(cè)優(yōu)勢(shì)

檢測(cè)資質(zhì)（部分）

檢測(cè)流程

1、中析檢測(cè)收到客戶的檢測(cè)需求委托。

2、確立檢測(cè)目標(biāo)和檢測(cè)需求

3、所在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工程師進(jìn)行報(bào)價(jià)。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。

5、工程師對(duì)樣品進(jìn)行樣品初檢、入庫(kù)以及編號(hào)處理。

6、確認(rèn)檢測(cè)需求，簽定保密協(xié)議書(shū)，保護(hù)客戶隱私。

7、成立對(duì)應(yīng)檢測(cè)小組，為客戶安排檢測(cè)項(xiàng)目及試驗(yàn)。

8、7-15個(gè)工作日完成試驗(yàn)，具體日期請(qǐng)依據(jù)工程師提供的日期為準(zhǔn)。

9、工程師整理檢測(cè)結(jié)果和數(shù)據(jù)，出具檢測(cè)報(bào)告書(shū)。

10、將報(bào)告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測(cè)優(yōu)勢(shì)

1、旗下實(shí)驗(yàn)室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù)證書(shū)。

2、檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)知識(shí)儲(chǔ)備大，檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富。

3、檢測(cè)周期短，檢測(cè)費(fèi)用低。

4、可依據(jù)客戶需求定制試驗(yàn)計(jì)劃。

5、檢測(cè)設(shè)備齊全，實(shí)驗(yàn)室體系完整

6、檢測(cè)工程師 知識(shí)過(guò)硬，檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富。

7、可以運(yùn)用36種語(yǔ)言編寫(xiě)MSDS報(bào)告服務(wù)。

8、多家實(shí)驗(yàn)室分支，支持上門(mén)取樣或寄樣檢測(cè)服務(wù)。

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（部分）

結(jié)語(yǔ)

以上為容器耐環(huán)氧乙烷滅菌測(cè)試的檢測(cè)服務(wù)介紹,如有其他疑問(wèn)可聯(lián)系在線工程師！