檢測信息(部分)
1. 什么是壓片崩解檢測? 壓片崩解檢測是通過模擬體內(nèi)環(huán)境,測定固體藥物制劑(如片劑、膠囊等)在規(guī)定條件下崩解或溶解的時限,以確保其質(zhì)量和療效。 2. 壓片崩解檢測適用于哪些產(chǎn)品? 適用于口服固體制劑,包括普通片劑、腸溶片、緩釋片、咀嚼片、泡騰片、膠囊劑等。 3. 檢測的主要目的是什么? 確保藥物在體內(nèi)能夠及時崩解或溶解,從而保證有效成分的釋放和吸收。 4. 檢測的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)是什么? 通常依據(jù)《中國藥典》、USP(美國藥典)、EP(歐洲藥典)等國際或國家藥典標(biāo)準(zhǔn)。 5. 檢測的流程是怎樣的? 包括樣品準(zhǔn)備、儀器校準(zhǔn)、崩解時限測定、數(shù)據(jù)記錄與分析、報告生成等步驟。檢測項目(部分)
- 崩解時限:測定樣品在規(guī)定介質(zhì)中完全崩解的時間。
- 硬度:評估片劑的機(jī)械強度。
- 脆碎度:檢測片劑在運輸或儲存過程中的抗磨損能力。
- 重量差異:確保每片劑量的均勻性。
- 溶出度:測定藥物在規(guī)定時間內(nèi)溶出的百分比。
- 水分含量:檢測片劑中水分的比例。
- pH值:測定崩解介質(zhì)的酸堿度。
- 外觀檢查:評估片劑的顏色、形狀、表面缺陷等。
- 片重:測定單片的重量。
- 厚度:測量片劑的厚度。
- 直徑:測量片劑的直徑。
- 孔隙率:評估片劑內(nèi)部孔隙的比例。
- 崩解介質(zhì)溫度:控制崩解介質(zhì)的溫度。
- 崩解介質(zhì)體積:確保介質(zhì)的體積符合標(biāo)準(zhǔn)。
- 崩解籃轉(zhuǎn)速:控制崩解籃的旋轉(zhuǎn)速度。
- 崩解介質(zhì)pH變化:監(jiān)測崩解過程中介質(zhì)pH的變化。
- 崩解介質(zhì)滲透壓:評估介質(zhì)對崩解的影響。
- 崩解介質(zhì)粘度:測定介質(zhì)的粘度。
- 崩解介質(zhì)離子強度:評估介質(zhì)中離子的濃度。
- 崩解介質(zhì)表面張力:測定介質(zhì)的表面張力。
檢測范圍(部分)
- 普通片劑
- 腸溶片
- 緩釋片
- 咀嚼片
- 泡騰片
- 膠囊劑
- 薄膜衣片
- 糖衣片
- 舌下片
- 口含片
- 分散片
- 速釋片
- 控釋片
- 多層片
- 微丸片
- 顆粒劑
- 丸劑
- 滴丸劑
- 栓劑
- 植入劑
檢測儀器(部分)
- 崩解儀
- 溶出度測定儀
- 硬度測試儀
- 脆碎度測試儀
- 電子天平
- pH計
- 水分測定儀
- 厚度測量儀
- 直徑測量儀
- 孔隙率測定儀
檢測方法(部分)
- 崩解時限測定法:通過崩解儀測定樣品在規(guī)定介質(zhì)中的崩解時間。
- 硬度測定法:使用硬度測試儀測量片劑的抗壓強度。
- 脆碎度測定法:通過脆碎度測試儀評估片劑的耐磨性。
- 重量差異測定法:用電子天平稱量單片重量,計算差異。
- 溶出度測定法:利用溶出度測定儀測定藥物在規(guī)定時間內(nèi)的溶出量。
- 水分測定法:通過水分測定儀或干燥失重法測定水分含量。
- pH測定法:使用pH計測定崩解介質(zhì)的酸堿度。
- 外觀檢查法:通過目視或顯微鏡觀察片劑的外觀缺陷。
- 片重測定法:用電子天平稱量單片重量。
- 厚度測定法:使用厚度測量儀測量片劑的厚度。
- 直徑測定法:用直徑測量儀測量片劑的直徑。
- 孔隙率測定法:通過壓汞法或氣體吸附法測定孔隙率。
- 崩解介質(zhì)溫度控制法:使用恒溫水浴控制介質(zhì)溫度。
- 崩解介質(zhì)體積測定法:用量筒或移液管準(zhǔn)確量取介質(zhì)體積。
- 崩解籃轉(zhuǎn)速控制法:通過儀器設(shè)定崩解籃的旋轉(zhuǎn)速度。
- 崩解介質(zhì)pH變化監(jiān)測法:使用pH計實時監(jiān)測介質(zhì)pH變化。
- 崩解介質(zhì)滲透壓測定法:通過滲透壓計測定介質(zhì)的滲透壓。
- 崩解介質(zhì)粘度測定法:使用粘度計測定介質(zhì)的粘度。
- 崩解介質(zhì)離子強度測定法:通過電導(dǎo)率儀測定離子強度。
- 崩解介質(zhì)表面張力測定法:使用表面張力儀測定介質(zhì)的表面張力。
檢測優(yōu)勢
檢測資質(zhì)(部分)
檢測流程
1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。
2、確立檢測目標(biāo)和檢測需求
3、所在實驗室檢測工程師進(jìn)行報價。
4、客戶前期寄樣,將樣品寄送到相關(guān)實驗室。
5、工程師對樣品進(jìn)行樣品初檢、入庫以及編號處理。
6、確認(rèn)檢測需求,簽定保密協(xié)議書,保護(hù)客戶隱私。
7、成立對應(yīng)檢測小組,為客戶安排檢測項目及試驗。
8、7-15個工作日完成試驗,具體日期請依據(jù)工程師提供的日期為準(zhǔn)。
9、工程師整理檢測結(jié)果和數(shù)據(jù),出具檢測報告書。
10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。
檢測優(yōu)勢
1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)等多項榮譽證書。
2、檢測數(shù)據(jù)庫知識儲備大,檢測經(jīng)驗豐富。
3、檢測周期短,檢測費用低。
4、可依據(jù)客戶需求定制試驗計劃。
5、檢測設(shè)備齊全,實驗室體系完整
6、檢測工程師 知識過硬,檢測經(jīng)驗豐富。
7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務(wù)。
8、多家實驗室分支,支持上門取樣或寄樣檢測服務(wù)。
檢測實驗室(部分)
結(jié)語
以上為壓片崩解檢測的檢測服務(wù)介紹,如有其他疑問可聯(lián)系在線工程師!
















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