檢測信息（部分）

問：心血管植入系統與介入系統的微生物性能檢測主要涵蓋哪些產品？

答：該檢測覆蓋心血管支架、人工心臟瓣膜、封堵器、導管、球囊等介入類器械，主要評估其無菌性、細菌內毒素及微生物污染風險。

問：這類檢測的用途范圍是什么？

答：檢測用于確保產品在臨床使用中無微生物污染風險，符合ISO 11737、GB/T 14233等標準要求，保障患者術后感染防控安全性。

問：微生物性能檢測的流程概要是什么？

答：檢測包括樣品預處理、微生物限度測試、無菌試驗、內毒素檢測、生物負載分析等環節，結合培養法或分子生物學方法進行綜合評估。

檢測項目（部分）

• 無菌測試：驗證產品是否完全無菌，避免術后感染風險。
• 細菌內毒素：檢測內毒素含量，確保符合人體安全閾值。
• 生物負載分析：量化產品微生物污染水平。
• 抗菌性能：評估涂層或材料的抑菌效果。
• 真菌污染檢測：篩查產品中真菌孢子或菌絲殘留。
• 革蘭氏陰性菌檢測：針對特定致病菌群進行定向分析。
• 厭氧菌測試：檢測無氧環境下微生物存活情況。
• 微粒污染：評估器械表面或內部顆粒物攜帶微生物的可能性。
• 包裝完整性：驗證滅菌后包裝的微生物阻隔性能。
• 生物膜形成：分析材料表面微生物黏附及生物膜生成風險。
• 熱原物質：檢測可能引發發熱反應的微生物代謝產物。
• 培養法驗證：確認微生物復蘇及培養條件有效性。
• 快速微生物檢測：采用ATP生物發光法等加速結果判定。
• 環境監控：檢測生產環境中的微生物污染水平。
• 滅菌驗證：評估環氧乙烷、輻照等滅菌工藝的有效性。
• 保存期限：測試產品有效期內微生物穩定性。
• 交叉污染：分析多批次生產中的微生物傳播風險。
• 殘留培養基：確保清洗工藝無微生物營養源殘留。
• 基因毒性物質：檢測微生物代謝產生的致突變成分。
• 物種鑒定：通過測序技術明確污染微生物種類。

檢測范圍（部分）

• 冠狀動脈支架
• 外周血管支架
• 心臟起搏電極
• 人工心臟瓣膜
• 封堵器
• 血管內導管
• 球囊擴張導管
• 栓塞線圈
• 心臟補片
• 血管縫合器
• 介入導絲
• 血栓抽吸裝置
• 心臟分流器
• 血管內濾器
• 造影導管
• 射頻消融導管
• 血管閉合器
• 心臟監測傳感器
• 人工血管
• 介入栓塞材料

檢測儀器（部分）

• 微生物培養箱
• 生物安全柜
• 全自動菌落計數儀
• 內毒素檢測儀
• PCR擴增儀
• 流式細胞儀
• 熒光顯微鏡
• ATP生物發光檢測系統
• 激光粒度分析儀
• 氣相色譜質譜聯用儀

檢測標準（部分）

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為心血管植入系統與介入系統（微生物性能）檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！