檢測信息(部分)
什么是醫用設備檢測?
醫用設備檢測是通過 方法對醫療設備的性能、安全性及合規性進行評估的過程,確保其符合國家標準及行業規范。
檢測范圍包括哪些設備?
涵蓋影像診斷設備、生命支持設備、手術器械、監護設備等,具體根據設備類型和應用場景進行分類檢測。
檢測的主要目的是什么?
確保設備安全有效運行,降低臨床使用風險,同時滿足監管要求和質量管理體系認證需求。
檢測項目(部分)
- 電氣安全性能:評估設備的漏電流、接地電阻等,確保使用安全。
- 電磁兼容性:測試設備在電磁環境中的抗干擾能力及對其他設備的影響。
- 機械強度:驗證設備外殼、連接部件的耐用性及抗壓能力。
- 溫度穩定性:監測設備在極端溫度下的運行狀態和精度。
- 輻射劑量:測量影像類設備的輻射輸出是否符合安全限值。
- 軟件功能驗證:檢查控制系統及軟件算法的準確性與可靠性。
- 報警系統測試:評估設備報警功能的響應速度及準確性。
- 生物相容性:針對接觸人體的部件,測試材料無毒無害。
- 環境適應性:模擬濕度、振動等環境因素對設備性能的影響。
- 精度校準:確保測量類設備(如血壓計)的數據誤差在允許范圍內。
- 絕緣電阻:檢測電路絕緣性能,防止漏電風險。
- 噪音水平:評估設備運行時的噪音是否符合醫療場所要求。
- 電池續航:測試移動設備的電池容量及充放電穩定性。
- 滅菌效果:驗證高溫高壓或化學滅菌后的設備無菌狀態。
- 材料耐腐蝕性:分析設備部件在消毒液等化學物質下的抗腐蝕能力。
- 操作界面合規性:檢查人機交互設計是否符合醫療操作規范。
- 數據傳輸安全性:確保聯網設備的數據加密與傳輸穩定性。
- 壓力測試:評估呼吸機等設備的氣壓輸出精度和穩定性。
- 光學性能:檢測內窺鏡等設備的分辨率與成像清晰度。
- 標識合規性:核對設備標簽、說明書內容是否符合法規要求。
檢測范圍(部分)
- 醫用X射線設備
- 超聲診斷設備
- 磁共振成像系統
- 心電圖機
- 血液透析機
- 呼吸機
- 麻醉機
- 手術無影燈
- 輸液泵
- 監護儀
- 除顫儀
- 內窺鏡系統
- 激光治療儀
- 高頻電刀
- 滅菌器
- 生化分析儀
- 血壓計
- 體溫計
- 醫用離心機
- 牙科綜合治療臺
檢測儀器(部分)
- 電磁兼容測試系統
- 電氣安全分析儀
- 輻射劑量檢測儀
- 高精度壓力校準器
- 生物信號模擬器
- 環境試驗箱
- 光譜分析儀
- 高頻電刀測試儀
- 聲級計
- 萬用表
檢測標準(部分)
DB32/T 4435-2022 物聯網 大型醫用設備使用監督管理平臺通用技術要求
WS/T 793-2022 婦幼保健機構醫用設備配備標準
SN/T 1672.8-2013 進出口醫用設備檢驗規程 第8部分:超聲診斷和理療設備
SN/T 1672.7-2013 進出口醫用設備檢驗規程 第7部分:醫用內窺鏡
SN/T 1672.6-2013 進出口醫用設備檢驗規程 第6部分:醫療診斷用磁共振設備
SN/T 1672.1-2013 進出口醫用設備檢驗規程 第1部分:通用要求
YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求
SN/T 1672.5-2006 進出口醫用設備檢驗規程 第5部分:醫用診斷X射線機
SN/T 1672.4-2005 進出口醫用設備檢驗規程 第4部分:B型超聲診斷設備
SN/T 1672.3-2005 進出口醫用設備檢驗規程 第3部分:經顱多譜勒血液分析儀
SN/T 1672.2-2005 進出口醫用設備檢驗規程 第2部分:全身螺旋CT掃描儀
檢測優勢
檢測資質(部分)
檢測流程
1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。
2、確立檢測目標和檢測需求
3、所在實驗室檢測工程師進行報價。
4、客戶前期寄樣,將樣品寄送到相關實驗室。
5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。
6、確認檢測需求,簽定保密協議書,保護客戶隱私。
7、成立對應檢測小組,為客戶安排檢測項目及試驗。
8、7-15個工作日完成試驗,具體日期請依據工程師提供的日期為準。
9、工程師整理檢測結果和數據,出具檢測報告書。
10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。
檢測優勢
1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。
2、檢測數據庫知識儲備大,檢測經驗豐富。
3、檢測周期短,檢測費用低。
4、可依據客戶需求定制試驗計劃。
5、檢測設備齊全,實驗室體系完整
6、檢測工程師 知識過硬,檢測經驗豐富。
7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。
8、多家實驗室分支,支持上門取樣或寄樣檢測服務。
檢測實驗室(部分)
結語
以上為醫用設備檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師!
















京ICP備15067471號-27