標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)	GB 8369.1-2019	標(biāo)準(zhǔn)名稱	一次性使用輸血器 第1部分：重力輸血式
發(fā)布日期	2019-10-14	實(shí)施日期	2021-05-01
廢止日期		代替以下標(biāo)準(zhǔn)	GB 8369-2005
提出單位		歸口單位	國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)行單位		主管部門(mén)
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類	C31
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類	11.040.20
起草人	賈彧飛、盧文博、王海銀、孟凱、朱麗、劉炳榮、高亦岑、王毅、董超群、喬春霞
起草單位	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華安得醫(yī)療用品有限公司、江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司、上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司、江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、天津哈娜好醫(yī)材有限公司
適用范圍	GB8369的本部分規(guī)定了一次性使用、重力輸血式醫(yī)用輸血器的材料、物理、化學(xué)和生物等要求。 本部分適用于一次性使用的、與血液及血液成分容器和靜脈器具配合使用的重力輸血式輸血器。

檢測(cè)優(yōu)勢(shì)

檢測(cè)資質(zhì)（部分）

檢測(cè)流程

1、中析檢測(cè)收到客戶的檢測(cè)需求委托。

2、確立檢測(cè)目標(biāo)和檢測(cè)需求

3、所在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工程師進(jìn)行報(bào)價(jià)。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。

5、工程師對(duì)樣品進(jìn)行樣品初檢、入庫(kù)以及編號(hào)處理。

6、確認(rèn)檢測(cè)需求，簽定保密協(xié)議書(shū)，保護(hù)客戶隱私。

7、成立對(duì)應(yīng)檢測(cè)小組，為客戶安排檢測(cè)項(xiàng)目及試驗(yàn)。

8、7-15個(gè)工作日完成試驗(yàn)，具體日期請(qǐng)依據(jù)工程師提供的日期為準(zhǔn)。

9、工程師整理檢測(cè)結(jié)果和數(shù)據(jù)，出具檢測(cè)報(bào)告書(shū)。

10、將報(bào)告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測(cè)優(yōu)勢(shì)

1、旗下實(shí)驗(yàn)室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù)證書(shū)。

2、檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)知識(shí)儲(chǔ)備大，檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富。

3、檢測(cè)周期短，檢測(cè)費(fèi)用低。

4、可依據(jù)客戶需求定制試驗(yàn)計(jì)劃。

5、檢測(cè)設(shè)備齊全，實(shí)驗(yàn)室體系完整

6、檢測(cè)工程師 知識(shí)過(guò)硬，檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富。

7、可以運(yùn)用36種語(yǔ)言編寫(xiě)MSDS報(bào)告服務(wù)。

8、多家實(shí)驗(yàn)室分支，支持上門(mén)取樣或寄樣檢測(cè)服務(wù)。

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（部分）

結(jié)語(yǔ)

以上為GB 8369.1-2019 一次性使用輸血器 第1部分：重力輸血式的檢測(cè)服務(wù)介紹,如有其他疑問(wèn)可聯(lián)系在線工程師！